L'iniezione di tessuto adiposo quasi raddoppia la guarigione dopo chirurgia del piede diabetico
Roberto Lonardi, Nicola Leone, Stefano Gennai, Giulia Trevisi Borsari, Tea Covic, Roberto Silingardi · Journal of Clinical Medicine · 2019
Studio testa un approccio rigenerativo per le ferite da amputazione
Le ulcere del piede diabetico colpiscono milioni di persone e possono portare ad amputazioni minori delle dita o di parti del piede. Purtroppo, queste ferite chirurgiche spesso non guariscono correttamente. Quando la guarigione fallisce, i pazienti possono andare incontro all'amputazione maggiore dell'arto. Ricercatori italiani hanno condotto uno studio clinico per verificare se l'iniezione di tessuto adiposo autologo processato potesse migliorare i tassi di guarigione dopo amputazioni minori del piede.
114 pazienti assegnati in modo randomizzato a due gruppi di trattamento
Questo studio randomizzato controllato ha arruolato 114 persone con diabete che necessitavano di amputazioni minori del piede a causa di ulcere irreversibili o gangrena. I pazienti sono stati suddivisi in modo randomizzato in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto la cura standard delle ferite dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo ha ricevuto la cura standard più un'iniezione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato (tessuto adiposo appositamente processato prelevato dal proprio corpo). Il grasso è stato raccolto dall'addome o dalla coscia durante lo stesso intervento chirurgico e processato utilizzando il sistema Lipogems®. Questa tecnologia frammenta delicatamente il tessuto adiposo preservandone i componenti naturali rigenerativi, inclusi i periciti (cellule di supporto che favoriscono la guarigione dei vasi sanguigni) e le cellule staminali mesenchimali (cellule rigenerative).
I pazienti trattati hanno mostrato l'80% di guarigione contro il 46% della cura standard
Dopo sei mesi, i risultati hanno mostrato una differenza notevole tra i due gruppi. Nel gruppo che aveva ricevuto l'iniezione di tessuto adiposo, l'80% delle ferite da amputazione è guarito completamente. Nel gruppo con cura standard, solo il 46% è guarito. Ciò significa che i pazienti che hanno ricevuto il trattamento rigenerativo avevano quasi il doppio delle probabilità di guarire con successo. La differenza era statisticamente significativa, il che significa che era molto improbabile che si verificasse per puro caso.
Nessun effetto collaterale correlato al trattamento né recidive delle ferite
La sicurezza era una considerazione importante in questo studio. I ricercatori non hanno riscontrato eventi avversi correlati all'iniezione di tessuto adiposo. La procedura ha avuto successo tecnico in ogni caso. Aspetto forse ancora più incoraggiante, nessuna delle ferite guarite con successo nel gruppo di trattamento si è riaperta o ha avuto recidive durante i sei mesi di follow-up. I pazienti nel gruppo di trattamento hanno anche mostrato una migliore qualità della cute intorno alle ferite. I livelli di dolore erano simili tra i due gruppi durante tutto lo studio.
Perché questo è importante per i pazienti con piede diabetico
Il fallimento della guarigione dopo un'amputazione minore spesso porta all'amputazione maggiore. L'amputazione maggiore influisce drasticamente sulla qualità della vita e comporta gravi rischi per la salute. Gli studi mostrano tassi di mortalità dal 10 al 50 percento entro un anno dall'amputazione maggiore. Migliorando i tassi di guarigione dopo procedure minori, questo approccio potrebbe aiutare i pazienti a evitare questi esiti devastanti. Il trattamento utilizza tessuto autologo del paziente, eliminando le preoccupazioni relative al rigetto o alla trasmissione di malattie da donatori.
Un'opzione promettente da discutere con il proprio medico
Questo studio randomizzato fornisce una solida evidenza che l'iniezione di tessuto adiposo micro-frammentato può migliorare significativamente la guarigione dopo amputazioni minori del piede diabetico. La procedura aggiunge un tempo minimo all'intervento chirurgico esistente poiché il grasso viene prelevato e processato durante la stessa sessione. Il sistema Lipogems® non richiede complesse elaborazioni di laboratorio né espansione cellulare. Per i pazienti che devono affrontare un'amputazione minore del piede a causa di complicanze diabetiche, questa opzione terapeutica può offrire benefici significativi. Chieda al suo medico curante se questo approccio potrebbe essere appropriato per la sua situazione.
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Fonte: Lonardi et al., Journal of Clinical Medicine, 2019.
Pubblicazione Originale
Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diabetic foot minor amputations: a randomized controlled single-center clinical trial (MiFrAADiF)
Roberto Lonardi, Nicola Leone, Stefano Gennai, Giulia Trevisi Borsari, Tea Covic, Roberto Silingardi · Journal of Clinical Medicine · 2019
The diabetic foot ulcer (DFU) is one of the most prevalent complications of diabetes mellitus and often develops severe effects that can lead to amputation. A non-healing 'minor' amputation often precedes a major amputation resulting in a negative impact on the function and quality of life of the patients. Stem cell-based therapies have emerged as a promising option to improve healing, and the adipose tissue is an abundant and easy to access source. The injection of autologous micro-fragmented adipose tissue at the amputation stump of a diabetic population undergoing a lower limb minor amputation was evaluated and compared with the standard care. In this randomized controlled trial with two arms (parallel assignment) and no masking, 114 patients undergoing a lower limb minor amputation were randomized to standard of care or to micro-fragmented adipose tissue injection prepared using a minimal manipulation technique (Lipogems®) in a closed system. Clinical outcomes were determined monthly up to 6 months. Primary endpoint of the study was the evaluation of the healing rate and time after the minor amputation. Secondary endpoints included the assessment of safety, feasibility, technical success, relapse rate, skin tropism, and intensity of pain. At 6 months, 80% of the micro-fragmented adipose tissue-treated feet healed and 20% failed as compared with the control group where 46% healed and 54% failed (p=0.0064). No treatment-related adverse events nor relapses were documented, and technical success was achieved in all cases. The results suggest that the local injection of autologous micro-fragmented adipose tissue is a safe and valid therapeutic option able to improve healing rate following minor amputations of irreversible DFU.