Lipogems®-Behandlung verkürzt Krankenhausaufenthalt bei diabetischen Fußamputationen

Stefano Gennai, Nicola Leone, Tea Covic, Mattia Migliari, Roberto Lonardi, Roberto Silingardi · International Angiology · 2021

Randomisierte Studie testet aus Fett gewonnene Zellen nach Zehenoperationen

Wenn Diabetes zu Fußgeschwüren führt, die nicht heilen, müssen Ärzte manchmal einen Zeh oder einen Teil des Fußes entfernen. Diese Studie untersuchte, ob die Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT)—speziell aufbereitetes Fett aus dem eigenen Körper—die Wundheilung verbessern könnte. Forscher in Italien teilten 114 Patienten nach einer kleinen Fußamputation randomisiert entweder der MFAT-Injektion oder der Standard-Wundversorgung zu. Das Team beobachtete die Patienten anschließend über sechs Monate.

Behandelte Patienten wurden acht Tage früher entlassen

Eines der auffälligsten Ergebnisse betraf die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Patienten, die die MFAT-Injektion erhielten, blieben durchschnittlich 16,2 Tage. Patienten mit Standardversorgung blieben 24,4 Tage—mehr als eine Woche länger. Dieser Unterschied war statistisch signifikant, das heißt, er war nicht zufallsbedingt. Eine frühere Entlassung bedeutet weniger Zeit getrennt von Familie und Alltagsroutinen.

Werte der körperlichen Funktionsfähigkeit verbesserten sich deutlich

Das Forschungsteam erfasste die Lebensqualität mit einem etablierten Gesundheitsfragebogen. Dieser Fragebogen liefert zwei Hauptwerte: einen für die körperliche Funktionsfähigkeit und einen für die psychische/emotionale Gesundheit. Patienten, die die MFAT-Injektion erhielten, zeigten eine bedeutsame Verbesserung ihrer körperlichen Funktionswerte. Die Art der Behandlung machte einen echten Unterschied dabei, wie gut sich die Patienten bewegen und alltägliche Aktivitäten während der Genesung ausführen konnten.

Psychische Gesundheit verbesserte sich in beiden Gruppen gleichermaßen

Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit nach der Operation bessere Werte für die psychische Gesundheit. Die MFAT-Behandlung bot jedoch keine zusätzlichen Vorteile für die psychische Gesundheit im Vergleich zur Standardversorgung. Dies deutet darauf hin, dass die emotionalen Verbesserungen vom allgemeinen Heilungsfortschritt stammten und nicht von der spezifischen Behandlungsart.

Wie die Behandlung funktioniert

Das Verfahren umfasst zwei Schritte, die während derselben Operation durchgeführt werden:

  • Die Ärzte entnehmen eine kleine Menge Fettgewebe aus dem Bauch oder Oberschenkel des Patienten

  • Dieses Fett wird mit dem Lipogems®-System zu mikrofragmentiertem Gewebe aufbereitet

  • Das aufbereitete Gewebe—das Perizyten (Helferzellen für Blutgefäße) und mesenchymale Stammzellen (regenerative Zellen) enthält—wird rund um die Amputationswunde injiziert

Da das Gewebe aus dem eigenen Körper stammt, besteht kein Abstoßungsrisiko. Die Zellen unterstützen den natürlichen Heilungsprozess.

Studiendesign stärkt Vertrauen in die Ergebnisse

Diese Studie verwendete Randomisierung, das heißt, Patienten wurden der Behandlungs- oder Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Dieser Ansatz hilft, faire Vergleiche zu gewährleisten. Alle 114 Teilnehmer hatten Diabetes mit Fußgeschwüren, die eine kleine Amputation erforderten. Vor Studieneinschluss wurde bei jedem Patienten die Durchblutung getestet, um eine ausreichende Blutzirkulation zum Fuß zu bestätigen.

Was das für Patienten mit diabetischem Fußsyndrom bedeutet

Diabetische Fußkomplikationen betreffen weltweit Millionen von Menschen. Wenn eine kleine Amputation notwendig wird, ist eine ordnungsgemäße Wundheilung entscheidend. Wunden, die nicht gut heilen, können zu größeren Amputationen führen. Diese Studie deutet darauf hin, dass die MFAT-Injektion zwei bedeutsame Vorteile bietet:

  • Kürzere Krankenhausaufenthalte, wodurch die Zeit fern vom normalen Leben reduziert wird

  • Bessere körperliche Funktionsfähigkeit während der sechsmonatigen Genesungsphase

Die Behandlung nutzt die körpereigenen regenerativen Ressourcen. Sie verlängert den chirurgischen Eingriff nur minimal. Für Patienten, denen aufgrund von Diabetes eine kleine Fußamputation bevorsteht, kann es sich lohnen, diese Option mit ihrem Behandlungsteam zu besprechen.

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Quelle: Gennai et al., International Angiology, 2021.

Originalpublikation

Health-related quality of life outcomes and hospitalization length of stay after micro-fragmented autologous adipose tissue injection in minor amputations for diabetic foot ulceration (MiFrAADiF Trial): results from a randomized controlled single-center clinical trial

Stefano Gennai, Nicola Leone, Tea Covic, Mattia Migliari, Roberto Lonardi, Roberto Silingardi · International Angiology · 2021

The diabetic foot ulcer (DFU) is a high prevalence complication that significantly impairs the health-related quality of life (HRQoL) and is characterized by prolonged hospital length of stay (LOS). The impact of the micro-fragmented autologous adipose tissue injection at the minor amputation wound in the case of DFU (MiFrAADiF) on HRQoL and LOS compared to the standard care has not been determined yet. This was a two-arm, 6-month, individually-randomized controlled single-center clinical trial. A 1:1 randomization to local injection of autologous micro-fragmented adipose tissue (treatment group; N.=57) or standard clinical care (control group; N.=57) was performed. The primary objective was the HRQoL. The secondary endpoint was the LOS. HRQoL was assessed with the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey which provides 2 scores focused on physical (PCS) and mental functioning (MCS). The trial was registered in ClinicalTrials.gov (NCT03276312). The type of treatment (P=0.009) and the time elapsed since surgery (P=0.0000) demonstrated a significant improvement on PCS. The MCS improvements resulted in a non-significant association with treatment (P=0.21). The time elapsed since surgery showed a significant influence on the MCS (P=0.0000). The mean LOS was 16.2 days and 24.4 days for the treatment and the control group respectively (P=0.025). The MiFrAADiF Trial demonstrated a significant improvement in terms of physical HRQoL and a significant reduction of the hospital length of stay after injection of micro-fragmented autologous adipose tissue in diabetic patients' minor amputations wound.

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